行业动态
医疗器械质量管理系统认证的意义
发布:行业动态   更新时间:2024-01-05 08:03:36

  医疗器械质量管理系统认证是指经过第三方认证组织对医疗器械出产企业的质量管理系统进行审阅和评价,以承认其契合相关的质量管理规范和要求。医疗器械质量管理系统认证旨在保证医疗器械的质量和安全性,以满意法令和法规和商场需求。

  ISO 13485医疗器械质量管理系统认证:ISO 13485是国际上最常见的医疗器械质量管理系统认证规范,适用于医疗器械出产企业。它要求企业树立和施行一套契合质量管理要求的系统,包含质量方针、质量方针、质量手册、程序文件等。

  FDA 21 CFR Part 820认证:FDA 21 CFR Part 820是美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械质量管理的要求。取得FDA 21 CFR Part 820认证意味着企业契合美国相关法规的要求,能够在美国商场出售医疗器械。

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