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MDSAP五国互认的系统证书
发布:聚力体育官网首页   更新时间:2023-11-28 05:49:29

  值得一提的是,该项认证可在上述国家代替部分审阅和惯例查看、获得市场准入,因而认证要求较高。

  巴 西对三类和四类医疗器械,可代替ANVISA的上市前GMP查看,以及上市后的例行查看(专项查看在外)。

  加拿大2019年起强制替代CMDCAS,作为II类及以上产品进入加拿大的仅有途径。

  A:5个国家不是强制要求。不过有必要留意一下的是,若企业请求MDSAP之前未向这5个国家出口过任何一个产品,认证时请求的国家数量可自行根据事务开展要挑选。若企业有向其间的一个或多个国家进行过出口或在当地注册,则该国家有必要请求。

  A:MDSAP认证流程与质量管理系统认证进程相同,先对系统进行策划,然后运转至请求审阅。MDSAP与惯例系统认证初审相同,分一、二阶段审阅。初审往后,证书有效期三年,每年都需做监督审阅,第三年进行再认证审阅。

  A:因为请求企业需满意的法规、产品、系统的流程和使命有所不同,所以人天会有差异,一般初度的正式审阅需求6-7个人天。认证周期从请求到终究出证约6-10个月。

  →树立运转MDSAP系统+教导经过公告组织审阅,是久顺优势咨询服务项目。

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