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国家药监局发布医疗器械注册质量管理体系核对攻略
发布:聚力体育官网首页   更新时间:2024-01-02 02:58:45

  10月10日,修订后的《医疗器械注册质量管理体系核对攻略》由国家药监局发布,适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械展开的注册质量管理体系现场核对。

  布告显现,为做好医疗器械注册人准则下注册质量管理体系核对作业,进步医疗器械注册质量管理体系核对作业质量,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与存案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外确诊试剂注册与存案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《医疗器械出产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局安排修订了《医疗器械注册质量管理体系核对攻略》,现予发布,自发布之日起施行。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核对攻略的布告》(2020年第19号)一起废止。

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