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国际标准医学认可内审员、生物安全、生物样本库、(17025RTT-214内审员)都有那些区别呢?
发布:聚力体育网页版   更新时间:2024-01-22 20:52:52

  之前我们有了解过相应的国标、行标很多方面的编写和实施都是参照了ISO的有关标准,可以说ISO是全球最大最权威的标准化组织。ISO全称International Organization for Standardization即国际标准化组织,涵盖了上百个国家的成员国,在所有的领域制定和颁布国际标准上万余条。

  简单来说每个实验室需要制定一个完整的质量管理体系(质量手册,程序文件,操作规程及相应的记录等),依据相关实新标准去逐渐完备;组织架构各岗位人员能够各司其职,井然有序的按照文件规定执行下去;定时进行审核,查漏补缺,组织相应的培训考核,做到任何过程的有章可循,这样才可以保证质量的可控性,开出的每一个结果都具有真实可信度。

  随着现代科技的发展,医院运行环境的慢慢的提升,国际医学交流日益增多,医疗行业的竞争也逐渐日趋激烈;所以现在的实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化,更是展示技术能力的重要依据。

  为此中国质量万里行促进会(国家市场监管总局直属)将举办几期不同标准的普及学习课程,在培训前我们特意收集了一些实验室反馈信息,根据各实验室真实的情况,策划出丰富的学习内容和新形式的授课理念。

  6、实验室生物安全相关管理和技术人员,包括医院、高校、科研院所、企业和事业单位(海关、质检等)、第三方医学检验中心;

  7、各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和有关技术人员等。

  4、解读CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病例学检查领域,细胞病理学检查等领域应用说明;

  (三)实验室生物安全通用要求;(四)生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立;(五)生物安全柜和医学实验室安全要求;(六)实验室生物安全事件应急处理;(七)生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识;(八)生物安全实验室废弃物处置要求;(九)生物安全实验室从业人员上岗资格要求;(十)《医学实验室质量和能力认可准则》(IS015189)对医学实验室生物安全的要求;(十一)生物安全实验室备案要求和流程;(十二)《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017);(十三)《实验室生物安全认可规则》(CNAS-RL05:2016,2019年12月15日第一次修订,2019年12月15日实施)。课程重点:以国家现行有效的法律和法规、技术标准为基础,系统讲解在实验室生物安全的实际在做的工作中应遵循的法律和法规和技术标准的内涵、不一样的等级的生物安全实验室应具备的条件(包括设施、安全设备和生物安全管理手册等)和生物安全风险评估的要点。

  2、CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分;

  3、CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术方面的要求部分;

  “实验室认可/资质认定内审员(含最新版《评审准则》)及实验室管理层(质量、技术负 责人、授权签字人,监督管理人员)岗位能力及实验室风险管理”

  2、《检验测试机构资质认定管理办法》修正案和《检验检验测试的机构资质认定监督管理办法》要点讲解及其应对措施;

  7、实验室(CMA和CNAS)在新申请、监督、扩项和复审过程中遇到的常见问题;

  (二)检验测试机构及认可实验室管理层(质量/技术负责人/授权签字人/监督管理人员)岗位能力及实验室风险管理培训班

  2、IS0/IEC17025:2017及RB/T214-2017对质量负责人、技术负责人、授权签字人、监督管理人员以及相关管理者的要求;

  1、医学内审员:由具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授讲课;

  3、生物样本ISO20387:由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课;

  1、学员可根据自己的时间参加直播培训,或者抽空看直播回放,完成80%的课程并考试合格,颁发“ISO 15189-医学检验实验室认可内审员”岗位能力证书;

  4、经考试合格颁发“实验室认可和检验检验测试的机构资质认定内审员”双资格证书及实验室管理人员岗位能力确认证书;

  5、申请“实验室质量管理师”职业能力证书,需另外缴纳1800元审核费用。

  培训费:每项培训费1800元/人,申请“实验室质量管理师”职业能力证书,需另外缴纳1800元审核费用。

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