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行将开课|ISO13485:医疗器械质量管理系统内部审阅员训练班炽热招生中
发布:聚力体育网页版   更新时间:2024-01-19 12:00:50

  依据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械出产企业质量系统查核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关法律法规,第二、三类医疗器械出产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理系统规范》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理系统用于法规的要求》树立质量管理系统。为使医疗器械出产企业充沛了解质量管理系统的树立及有关要求,为配合在医疗器械工作推广认证工作,本会决议举行“医疗器械质量管理系统内部审阅员训练班”。现将有关事项告诉如下:

  ISO13485:2016《医疗器械质量管理系统用于法规的要求》规范,是以ISO9001:2015规范为根底,使用于医疗器械专用的独立规范,着重满意医疗器械法规要求,于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按同等选用的准则转化为工作规范YY/T0287-2017。

  量系统医疗器械GB/T19001-IS09001使用的专用要求》和IS09001规范的了解和使用,把握医疗器械工作有关要求及质量系统内部审阅的技巧和办法。

  凡出产及经销医疗器械企业一定有 1-2 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参与训练,参与质量系统查核的人员都必须获得内审员资历。

  1.学员可通过你自己的时刻参与直播训练,或许抽暇看直播回放,完结80%的课程并考试合格,颁布“医疗器械质量管理系统”内审员资历证书;

  2.请求“实验室质量管理师”工作才能证书,需别的交纳1800元审阅费用。

  具有医疗器械质量管理系统评定员资质的资深讲师及有多年丰厚临床查验经历的资深教授。

  主管单位:我国技能监督情报协会教育训练部承办单位:中质国认(北京)计量科学研究院地 址:北京市海淀区三里路1号院4号楼

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